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【ISO 13485関連】医療機器参入セミナー

新たに医療機器業界に参入を検討している組織に向けて、医療機器市場と業界を知り、参入するための注意点、参入後の役割、立ち位置等の自己理解を進めることでISO 13485を認証することのメリット・効果までを分かりやすく説明いたします。

ISO 13485:2016　審査員が教える内部監査の秘訣コース

ISO 13485は、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムの国際規格です。
本セミナーでは、講師がこれまでの審査を通じて得た知見をもとに、ISO 13485の内部監査をより効果的に進めるためのポイントについて、具体例を交えながら分かりやすく解説します。

【新規取得検討・計画中の企業様向け】ISO 13485（医療機器産業向け品質マネジメントシステム）入門セミナー

これからISO 13485認証取得に取り組まれる組織の方を対象に、マネジメントシステムの基本的な考え方からシステム構築のポイント、認証取得の方法までを分かりやすくご説明します。
ISO 13485認証取得のスタートに、また認証取得へ向けての課題解決にぜひご利用ください。

【新規取得検討・計画中の企業様向け】ISO 13485（医療機器産業向け品質マネジメントシステム）入門セミナー

これからISO 13485認証取得に取り組まれる組織の方を対象に、マネジメントシステムの基本的な考え方からシステム構築のポイント、認証取得の方法までを分かりやすくご説明します。
ISO 13485認証取得のスタートに、また認証取得へ向けての課題解決にぜひご利用ください。

ISO 13485:2016規格解説コース

ISO 13485は、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムの国際規格です。
本セミナーではISO 13485の規格要求事項の詳細について、具体例を交えながら分かりやすく解説します。ISO 13485認証取得の準備に、また新規担当者の方の知識習得としてぜひご利用ください。

ISO 14971（医療機器リスクマネジメント）解説コース

ISO 14971は、医療機器のリスクマネジメントの用語、原則及びプロセスを規定しており、日本の薬機法をはじめ、欧州指令（CE マーキング）などの各国法規制においても要求・参照されています。
本セミナーでは、最新のISO 14971:2019 規格について解説します。

IEC 62304（医療機器ソフトウェア）解説コース

IEC 62304は、医療機器ソフトウェアのライフサイクルプロセスついて規定しており、プログラムを用いた全ての医療機器はこの規格に適合する必要があります。
本セミナーでは実際の設計・開発段階を想定しながら、IEC 62304の規格要求事項をわかりやすく解説いたします。

ISO 13485:2016規格解説コース

ISO 13485は、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムの国際規格です。
本セミナーではISO 13485の規格要求事項の詳細について、具体例を交えながら分かりやすく解説します。ISO 13485認証取得の準備に、また新規担当者の方の知識習得としてぜひご利用ください。

IEC 62304（医療機器ソフトウェア）解説コース

IEC 62304は、医療機器ソフトウェアのライフサイクルプロセスついて規定しており、プログラムを用いた全ての医療機器はこの規格に適合する必要があります。
本セミナーでは実際の設計・開発段階を想定しながら、IEC 62304の規格要求事項をわかりやすく解説いたします。

ISO 13485:2016　審査員が教える内部監査の秘訣コース

ISO 13485は、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムの国際規格です。
本セミナーでは、講師がこれまでの審査を通じて得た知見をもとに、ISO 13485の内部監査をより効果的に進めるためのポイントについて、具体例を交えながら分かりやすく解説します。

ISO 13485 規格解説コース

医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格 ISO 13485規格について、動画によって規格の内容を学ぶコースです。ISO 13485 規格について勉強を始めた方向けに、規格の構成、重要用語の解説、規格の解釈などをやさしく解説します。